Shopee出售医疗设备、保健品、药品如何拥有MOH / NPRA认证

所有卖家必须确保在Shopee平台上出售的医疗设备、保健品、药品拥有MDA和/或NPRA认证。

如果特定商品需要广告批准，卖家必须确保获得MDA和/或NPRA的批准，具体取决于每个商品的要求，详见下文。

一、医疗设备

根据2012医疗设备法案(MDA 2012)和医疗设备管理局(MDA)的相关指令，所有在马来西亚站点销售的医疗设备都必须在MDA注册。

另外，任何须获广告批准的医疗设备，在未取得MDA所需的广告批准前不得销售。卖家应遵守与医疗设备广告相关的任何相关法令、政策或原则。

任何人如被发现在马来西亚站点销售未经注册的医疗设备或未经批准就刊登医疗设备广告，将被处以RM 200,000至RM 300,000的重罚或不超过2-3年的监禁。

医疗设备包括Covid-19检测试剂盒、膏药、血氧仪、血压计、注射针头、温度计、拐杖和医用口罩。

1.COVID-19检测试剂盒

根据MDA指令，只有获得许可的社区药房和医疗机构才允许在Shopee平台上销售获得MDA批准的Covid-19检测试剂盒。

注意:

仅部分卖家可售卖Covid-19自测试剂盒。

如卖家在上架相关商品时未遵守上述规定，商品将被下架;如再次违规、二次上传相似商品，账户将被暂时停用。

2.隐形眼镜

根据1991年光学法和1994年光学指南及MOH的法令，所有光学设备和隐形眼镜均不允许在任何电商平台上销售。

二、保健品和非处方药

保健品和非处方药(统称“药品”)受马来西亚国家药品监督管理局(NPRA)监管。所有卖家在Shopee上销售此类药品前应确保其已在NPRA注册。如果任何药品的销售需要获得药品广告委员会的广告批准，则除非获得广告批准，否则该药品不可出售。卖家还应遵守与药品广告相关的任何相关规范、政策或指南。

每种注册药品都有一个以MAL开头的注册编号，该编号必须印在药品的标签或包装上。

注册编号示例：MAL19976399X

关于商品注册的详细信息:

https://www.npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/37-english/faq/623-product-registration.html?Itemid=1391

销售未经注册药品的卖家可能会被处以RM 200,000至RM 300,000的重罚、3至5年的监禁，或两者兼施。

注意

需要注意的是，并非所有在NPRA上注册的药品都可以在Shopee上出售。您只可销售以下类别的注册药品：

X–非处方药

T–纯天然产品/传统药物

N–保健品

关于药品分类的更多信息，请查看:

https://pharmacy.moh.gov.my/en/faq/how-identify-medicines-are-registered-moh.html

三、化妆品

自2008年1月1日起，在马来西亚站点销售的化妆品无需在NPRA注册。

但是，此类商品在马来西亚销售之前必须上报给NPRA。化妆品指的是用于身体外部(如皮肤、头发、指甲、嘴唇)和口腔黏膜的物质或制剂，主要用于个人卫生(清洁、保护和保养)、改善气味以及改变外观。

每个已上报的商品都将有唯一的通知编码，格式如下：NOTYYMMXXXXXK(Y:年份,M:月份,X:序列号)。

任何销售未上报化妆品的卖家可能面临RM25,000至RM100,000的罚款、3至5年的监禁，或两者并罚。

Shopee有权删除任何被卫生部标记为含有违禁成分的化妆品。

四、上架规范

所有卖家必须确保在Shopee平台上列出的医疗器械/药品/化妆品分别具有由MDA和/或NPRA颁发的医疗器械注册号、产品注册号或产品通知号。如果特定医疗器械/产品需要广告批准，卖家必须确保从MDA和/或NPRA获得此类批准，具体取决于每个单独器械/产品的要求。

如果您在Shopee马来西亚站点售卖医疗器械/药品(具体类目请查看文末附件)，您需根据上述要求填写相关认证信息，具体操作如下：

1.首先，进入【中国卖家中心>>商品>>全球商品】页面，选择商品，然后点击【编辑】。

2.在【商品属性】版块填写相关认证信息，包含：

【MOH认证】(选择“是”)

【MDA Advertisement Approval】(MDA广告批准号)

【NPRA/MDA Registration No】(NPRA/MDA注册号)

【如果我上架了未经认证的医疗设备、保健品、非处方药品、化妆品，会发生什么?】

Shopee将删除相关商品，并可能会导致罚分、账户被暂停或终止。

此外，卖家还可能会因销售此类受限或未经认证的医疗设备或商品而受到监管机构的调查和/或起诉。