根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。
为进一步规范淘宝医疗器械市场，保证消费者生命身体健康，从即日起，淘宝网要求经营二类医疗器械的卖家提交特种经营资质备案, 一级类目“家庭保健”将停止原二类医疗器械企业授权的备案准入方式。经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
FAQ：
问：为什么一定要申请二类医疗器械经营资质备案?
答：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。平台负有审核经营者证照的责任，故您在淘宝发布二类医疗器械商品需要申请食品经营资质。法规具体请查看：《医疗器械经营监督管理办法》。
问：需要申请二类医疗器械资质备案的对象?
答：若您店铺需要经营二类医疗器械商品，则必须提交二类医疗器械资质备案。
若店铺内不经营二类医疗器械的商品(例如：只出售一类医疗器械)，则无需提交二类医疗器械备案。
问：不申请二类医疗器械经营资质备案会怎么样?
答：2016年1月7日前，仍未审核通过二类医疗器械资质备案的卖家，淘宝将根据《医疗器械经营监督管理办法》限制您在“家庭保健“类目发布二级医疗器械商品(一级医疗器械商品发布和编辑不受影响)。具体影响如下：无法新发对应类目商品;无法编辑出售中对应类目商品;无法编辑和上架仓库中对应类目商品;下架出售中对应类目商品后将无法再上架, 并对未提供有效经营资质证件的商家进行逐步清退。
问：申请二类医疗器械资质需要什么条件?
答1.需提供营业执照清晰完整原件或加盖企业红章的清晰完整复印件照片;
2.二类医疗器械商品经营资质：《二类医疗器械经营备案凭证》/《医疗器械经营许可证》/《医疗器械生产许可证》(三证取其一提供)清晰完整原件或加盖企业红章的清晰完整复印件照片;
3.a若您的店铺为个人店铺，营业执照、二类医疗器械商品经营资质中的法人信息需要与淘宝网认证人身份信息一致。若信息不一致，您可考虑将个人店铺升级企业店铺后再申请相关资质备案。
b若您的店铺是企业店铺：企业店铺的公司名称必须与证件(营业执照、二类医疗器械商品经营资质)上的公司名称一致，若不一致则无法通过审核。
问：对于店铺认证信息与医疗器械经营资质信息不一致怎么升级店铺?
答：现家庭保健类目个人店铺升级企业店铺已经正式开放,若三证不一致，您可考虑是否需要将店铺升级为企业店铺(升级不是强制的，请没有营业执照和医疗器械经营资质的卖家先办证再申请升级企业店铺);
升级企业店铺入口：卖家中心左侧菜单—客户服务—店铺升级，选择“其他的选项：其他(食品)”，温馨提示店铺升级时间需要30天以上。
卖家需准备好以下材料：
1、企业支付宝账号：需通过支付宝企业认证，未绑定淘宝账户，同时其关联账户绑定的淘宝账户必须没有淘宝开店记录;(务必仔细阅读，慎重)
2、原认证人半身照(原认证人指店铺注册主体人);
3、营业执照照片;特别注意：请会员完整拍摄，勿裁剪，不支持扫描、截屏、翻拍件
如有任何个人店铺升级企业店铺的疑问，请点击：个人店铺升级企业店铺公告，或加入旺旺/千牛官方群：774446408、923537928咨询。
【重要】在申请变更店铺升级前，需完成17项条件检查，保证金未欠费和无淘宝贷款等，详情请查看：个人店铺升级企业店铺申请条件详解。未通过检查将无法进行店铺升级，店铺升级前有30天公示期，请卖家提前做好准备工作!
问：我要去哪里申请这些材料?
答：温馨提醒：淘宝网不是办证机关，具体的办证流程及问题以当地办证机关答复为准，一般营业执照的办理请咨询您当地的工商局，医疗器械经营资质的办理建议您到您公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门咨询，并按照该要求提交资料。第二类医疗器械经营备案表及所需资质、需准备材料请参考：关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告。
问：如何申请二类医疗器械备案?
答：具体步骤请您点击参考帮助中心：二类医疗器械资质申请备案流程。
问：我之前已备案成功了，还需重新提交备案吗?
答：根据《医疗器械经营监督管理办法》，经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。由于15年12月14日之前提交的备案未针对经营范围做校验，所以12月14日之前提交通过二类医疗器械资质备案的卖家都需要重新提交。
问：我已经申请了二类医疗器械经营资质备案，审核需要多久?
答：提交材料后，工作人员会在5个工作日内(周末及法定节假日不属于工作日)审核您的材料，审核期间，您可以进入二类医疗器械资质申请页面点击查看。
问：我的备案还在审核中，对我店铺有什么影响?
答：二类医疗器械商品从2016年1月7日起，若您未通过资质备案，将无法新发对应类目商品;无法编辑出售中对应类目商品;无法编辑和上架仓库中对应类目商品;下架出售中对应类目商品后将无法再上架, 并对未提供有效经营资质证件的商家进行逐步进行清退。
问：我的资质审核不通过是否可以再次申请?是否有申请时间或次数限制?
答：如您的申请被退回，请仔细阅读退回原因，然后根据对应要求，提供对应有效证件与信息重新申请。目前申请时间和次数无限制，若您未通过资质备案，将限制您新发对应类目商品以及编辑、上下架已有商品的权限。
问：我的二类医疗器械经营资质备案已经审核通过，那我以后是不是无法发布其他类目商品?
答：二类医疗器械商品(成人类目专营商品除外)可以和其他类目商品同时发布，不受影响。后续您不想出售二类医疗器械商品(成人类目专营商品除外)也不受影响，可以正常发布其他类目商品。
问：我已经通过备案了，可以销售任何二类医疗器械吗?
答：不可以。只允许发布和销售与您的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品，备案如何选择经营范围请见：二类医疗器械备案之经营范围勾选指南。
问：通过二类医疗器械资质审核后，淘宝还会每年让我们再提交吗?
答：只要您的相关证件没有过有效期，通过审核后就不需要重新提交审核。证照有效期过期前一个月请及时去当地相关部门办理证件，并重新上传资质认证。有效期过期后1周仍未提交新的有效证照的，将被视为自动退出二类医疗器械特种经营资质，无法在“家庭保健“类目下发布二类医疗器械商品，店铺“家庭保健“类目的二类医疗器械商品将被下架。
问：一个营业执照可以用于多个淘宝店铺申请吗?
答：不可以，根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，出售二级医疗器械类卖家，店铺注册人与二类医疗器械经营资质证件认证人和营业执照法人必须一致，否则无法通过审核。(特殊情况除外：如我是营业执照法人，我用自己的身份证既开了个人店铺，又开了企业店铺，那这个营业执照是可以同时用于企业店铺和个人店铺的资质申请)
问：我是供应商，如果我提交了这些凭证通过审核，我的分销商还需要再申请吗?
答：需要。淘宝网一级类目“家庭保健”已经停止原二类医疗器械企业授权的备案准入方式。无论是分销商还是供应商，只要出售相关商品，都需要申请对应的资质。
问：将停止“二类医疗器械企业授权的备案准入方式“是不是意味着：我有其他企业商家给我的授权销售委托证明，也不可以卖二类医疗器械了?
答：是的。根据《医疗器械经营监督管理办法》的要求不再支持任何授权形式。
问：我的二类医疗器械资质中的经营范围只标注三类医疗器械，可以申请二类医疗器械资质备案吗?
答：不能申请，需先办理二类医疗器械的经营范围后，才能申请备案。
问：我准备售卖的医疗器械的所属类别?
答：您可以通过以下两种方式确认：
①查看商品外包装上，是否有“食药监械(准)字”的标示，如果有，则属于医疗器械。
商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械;
商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械。
淘宝网暂不开放三类医疗器械的销售。
②在国家食品药品监督管理总局网站中，查询该商品名称，若可搜索出该商品且有对应械(准)字号，所属类目判定方式见上条，药监局数据查询网址：https://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=118103058617027083838706701567。
问：我已经不卖二类医疗器械了/我已经通过审核了，为什么也会有这个提醒，这个提醒对我有影响吗?什么时候会消失?
答：若您出售的商品不是强制办理二类医疗器械资质的，或您的店铺后续通过了审核，您可以忽略这个提醒。
问：我卖的商品是成人类目中的避孕套，但是又属于二类医疗器械，需要备案吗?
答：需要。只有备案成功才可以发布避孕套类商品。
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：避孕套属于二类医疗器械， 若对避孕套是否属于医疗器械有疑义建议您查询避孕套产品外包装上的“食药监械(准)字”标示，标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”即为二类医疗器械。其他成人用品(如震动棒、充气娃娃、情趣内衣等)不属于医疗器械，只要加入了成人类目专营(无论是否进行二类医疗器械备案)都可以在成人用品类目进行发布和销售。
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