2014年5月开始,部分第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)申请医疗器械时,不再颁发械(准)字号,仅做信息备案,颁发XX械备201X00XX号。
※若为械(准)字号,请先到食药监管理总局网站进行确认,以总局网站为格式为准。
二类医疗器械全部为械准字号,如有新增,且淘宝百科未收录,请也按照本流程添加。
械字号商品发布流程:
第一步:在淘宝平台填写械字号商品相关信息,
地址:https://baike.taobao.com/create.htm?q=&tp=3&fr=sell&ac=17
注意项:
1)必填选项:注册号、产品名称、批准日期、有效期
2)批准日期与有效期为日期格式,允许的格式:2015-03-02、2015.03.02、2015/03/02、2015年03月02日,更加推荐大家在这四种格式的基础上参考证件上的内容,尽可能保持一致,以便于审核人员快速通过
第二步:在淘宝平台填写资质后,提交数据录入申请
地址:https://baike.taobao.com/create.htm?q=&tp=3&fr=sell&ac=17
需要提交的资料包括:
1、备案证件原件扫描件;
2、官网可查询结果截图;请填写地方官网可查询对应备案信息的网址链接;(若尚未被收录,可不提交截图)
3、生产许可证原件扫描件(有公章)
第三步:提交并等待审核结果通知
1. 提交您的修改之后,系统会给出合适的提示信息给您,请仔细阅读,如果有非正常的情况,可以从系统提示中得到相关的引导;
2. 提交成功之后,数据会流转给我们的审核人员,一般会在一周内完成您的申请(因为审核需要核实您的数据的正确性),审核结果系统会给您发送旺旺消息,注意查收。
3、发布商品。审核完成后,该械备号正式进入数据库,按照普通发布流程进行发布。
备注:该流程同样适用于药监局数据库中尚未录入的械(准)字号商品的发布。
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